Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Votre mission :

• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés utilisés dans les environnements réglementés.
• Rédiger, revoir et exécuter la documentation de validation (Plan de Validation, URS, analyses de risques, protocoles de tests et rapports).
• Réaliser les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires des systèmes informatisés.
• Définir et exécuter les tests permettant de vérifier la conformité des systèmes aux exigences utilisateurs et réglementaires.
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les spécifications, les tests et les résultats obtenus.
• Identifier, documenter et suivre le traitement des anomalies, déviations, changements et actions correctives/préventives (CAPA).
• Accompagner les projets d'implémentation, d'évolution ou de mise à niveau des systèmes informatisés.
• Collaborer avec les équipes Qualité, IT, Métiers et fournisseurs afin de garantir le maintien de l'état validé.
• Participer aux audits et inspections réglementaires en apportant les éléments de conformité nécessaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation des systèmes informatisés et de gestion du cycle de vie des applications.

Profil recherché

Votre profil :

• Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'un Master 2 à dominante scientifique ou informatique (Informatique Industrielle, Qualité, Biotechnologies, Pharmacie ou équivalent).
• Maîtrise des processus de validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé.
• Expérience de 2 à 5 ans en VSI/CSV (Computer System Validation).
• Autonome, méthodique et capable de piloter plusieurs sujets en parallèle.
• Excellentes qualités relationnelles et capacité à interagir avec des interlocuteurs métiers, qualité et informatiques.

Rémunération et avantages

Le salaire proposé pour ce poste se situe entre 32 000 € et 45 000 € brut par an, selon votre expérience et vos qualifications.