Responsable Assurance Qualité Opérations

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux.Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e) :Responsable Assurance Qualité des OpérationsRattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, vous aurez pour principales missions d’organiser, gérer et coordonner les activités nécessaires à l’assurance de la qualité des opérations. Vous assurerez également le management opérationnel d’une équipe composée de 6 personnes. Vos principales missions :1 – Responsabilité opérationnelle des processus qualitéGestion des déviations et résolution de problèmesEvaluation et approbation de change controlSupervision du traitement des réclamations clientsSupervision de l'activité de planification et rédaction des Revues Qualité ProduitParticipation aux audits Clients et aux Inspections règlementairesParticipation aux audits internesParticipation aux réunions clientsApprobation qualité (MBR, déviations, rapports de validation process, méthode, procédures, …)Pilotage des indicateurs du service Assurance Qualité OpérationnelleAssure la supervision de l’assurance qualité « terrain »2 – Libération des lotsSupervision de la revue des dossiers de lots de fabrication et analytiquesSupervision de la libération des lots afin d’assurer le « On time in full »3 - Amélioration continue et mise en conformitéProposition, décision, mise en place ou délégation des actions d'amélioration, de fiabilisation et de simplification des procédés et processusParticipation aux projets et actions de mise en conformité et/ou d’amélioration continue4. FormationsAnimer ou superviser l’animation des formations Qualité (BPF, investigations, etc.)Profil recherché & qualités attendues :Bac +5 en Management de la QualitéVous justifiez d'une expérience de minimum 10 ans sur un poste similaireExpérience en management d’équipe confirmée Anglais professionnel courant à l’écrit et à l’oralCapacité d'analyse et de synthèseAisance relationnelleRigueur, organisation et sens des prioritésAgilité, capacité à traiter de multiples projetsCompréhension et intégration des requis réglementaires et de leurs impactsConnaissance et application des méthodes d'amélioration continue et d'optimisation des processPoste à pourvoir rapidement