Ingénieur VSI en milieu Pharmaceutique

Dans le cadre du développement de nos activités dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) H/F pour intervenir sur des projets stratégiques liés à la conformité et à la validation des systèmes informatiques utilisés en environnement GMP.

Vous serez garant(e) de la conformité réglementaire des applications et infrastructures tout au long de leur cycle de vie.

Vos responsabilités

• Piloter les activités de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences GxP et aux recommandations GAMP 5.
• Réaliser les analyses de risques et définir la stratégie de validation.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation : URS, analyses d'impact, matrices de traçabilité, protocoles et rapports de validation.
• Participer aux activités de qualification des infrastructures informatiques (serveurs, réseaux, postes de travail).
• Assurer la validation des logiciels de production, laboratoire, qualité ou sérialisation.
• Gérer les Change Controls, déviations, CAPA et évaluations d'impact.
• Accompagner les utilisateurs métiers dans le maintien de l'état validé des systèmes.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.
• Collaborer avec les équipes Qualité, IT, Production, Ingénierie et les fournisseurs.

Profil recherché

• Diplôme d'Ingénieur ou Bac+5 en Informatique, Qualité, Pharmacie, Génie Industriel ou équivalent.
• Expérience de 2 ans minimum en Validation des Systèmes Informatisés dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels :
  • GMP / GxP
  • GAMP 5
  • 21 CFR Part 11
  • Annexe 11 des GMP Européennes
• Expérience sur un ou plusieurs types de systèmes :
  • MES
  • LIMS
  • ERP (SAP)
  • SCADA
  • Historian
  • Systèmes de sérialisation
  • Systèmes qualité électronique (eQMS)
• Anglais professionnel apprécié.

Les atouts pour réussir

✅ Rigueur et sens de l'organisation

✅ Capacité à gérer plusieurs projets simultanément

✅ Esprit d'analyse et de synthèse

✅ Excellentes compétences relationnelles

✅ Appétence pour les environnements réglementés

Rémunération et avantages

Le salaire proposé pour ce poste se situe entre 35 000 € et 55 000 € brut par an, selon votre expérience et vos qualifications.